La pulsera Embrace recibe la aprobación de la FDA como dispositivo médico

La pulsera Embrace, cuya principal utilidad es la detección anticipada de ataques epilépticos, y de la que hemos hablado en varias ocasiones en el este blog, ha recibido recientemente la aprobación de la FDA que le acredita como dispositivo médico. La FDA es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos(humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos en territorio americano.

Empatica, la empresa creadora de la pulsera, empezó los trámites para la obtención de la autorización a mediados del año 2016, presentando un proyecto de más de 1.500 folios en donde se constaba la evidencia científica y detalles técnicos de esta revolucionaria pulsera, que puede cambiar la vida de muchas familias que tienen algún familiar con epilepsia.

 

 

En el estudio clínico participaron 135 pacientes diagnosticados con epilepsia que durante todo el estudio portaron en sus muñecas la pulsera Embrace. En total los pacientes fueron monitorizados durante más de 270 días y 6.500 horas, durante los cuales la pulsera Embrace detectó el 100% de los ataques epilépticos que se produjeron,  que ascendieron a 40.

La aprobación como dispositivo médico por parte de la FDA de la pulsera Embrace, supone un importe avance de esta revolucionaria pulsera que puede ayudar a que los pacientes que padecen ataques epilépticos, y sus familias, puedan disponer de un dispositivo fiable y testado científicamente, que les permitan anticiparse a un ataque y puedan actuar en consecuencia. Embrace también recibió en abril de 2017 la aprobación de la Unión Europea como dispositivo médico.

Fuente: Empatica Blog